Медицина

ISO 17025

Международный стандарт ISO 17025 является основным для испытательных и калибровочных лабораторий. Он содержит требования к уровню квалификации сотрудников, работоспособности лабораторного оборудования, условиям, в которых проводятся измерения, используемым методикам, ведению документооборота и т. д.
Аккредитация лаборатории по ISO 17025 обеспечивает признание ее технических возможностей для калибровки средств измерительной техники или испытания продуктов, компонентов, материалов.

Подробнее

ISO 15189

Приоритетным направлением в работе медицинских клинико-диагностических лабораторий является повышение достоверности выдаваемых результатов, для чего необходимо своевременное обнаружение и предотвращение недопустимых погрешностей лабораторных исследований. Международный стандарт ISO 15189 основан на стандартах ISO 17025 и ISO 9001 и разработан специально для медицинских лабораторий. Его применение гарантирует надлежащее качество лабораторных исследований.Аккредитация медицинской лаборатории по ISO 15189 дает уверенность в том, что получаемые в ней результаты верны и обеспечивает их признание на международном уровне.

Подробнее

ISO 13485


Международный отраслевой стандарт ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качества предприятий, участвующих в цепочке создания медицинского оборудования. Его применение необходимо производителям, выпускающим материалы и компоненты для медицинских изделий, компаниям, проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, а также сервисным организациям.
Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет компании получить доступ на рынки других стран, так как требования данного документа аналогичны требованиям многих национальных систем, контролирующих изделия медицинского назначения.Подробнее

GMP


Международный стандарт GMP является основным документом, по которому осуществляется сертификация фармацевтических производств во всем мире. Лекарства, активные ингредиенты, пищевые добавки (БАДы), медицинские устройства и диагностическое оборудование изготавливаются в строгом соответствии с его требованиями.
Наличие у предприятия сертификата GMP подтверждает, что его продукция производится в условиях, исключающих попадание сторонних веществ, имеет требуемый химический состав и упакована должным образом (сохранит свои свойства на протяжении всего срока годности).

Подробнее